Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CA209-9LA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et à une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1. Ils sont susceptibles de réactiver le système immunitaire et pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’association des immunothérapies à une chimiothérapie pourrait être utile pour contrôler les symptômes de la maladie et la croissance de la tumeur et favoriser un effet synergique avec l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines associé à l’ipilimumab toutes les 6 semaines et à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 2 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Les patients recevront ensuite un traitement de post-induction avec du nivolumab toutes les 3 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. La durée du traitement par nivolumab et ipilimumab sera de 24 mois. Ce traitement pourra être ré-initié en cas de progression jusqu’à un an supplémentaire. Les patients du deuxième groupe recevront un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Ensuite, les patients ayant une histologie non épidermoïde avec une maladie stable ou une réponse auront l’option de recevoir du pémétrexed en maintenance. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la tumeur 6 semaines après le début du traitement puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, et ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients auront des visites à 35 et 115 jours après la fin du traitement puis tous les 3 mois. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales devront avoir une surveillance obligatoire par imagerie par résonance magnétique toutes les 12 semaines après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude CA209-498 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab au témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. [essai clos aux inclusions] Le glioblastome multiforme ou astrocytome de grade IV est la tumeur primitive du cerveau la plus fréquente et la plus agressive. La méthylation du gène MGMT est un biomarqueur de la sensibilité aux traitements de chimiothérapie à base d’agents alkylants et à la radiothérapie. Les patients ayant un glioblastome multiforme qui présentent le promoteur MGMT non méthylé ont pronostic moins favorable. Par conséquent, il est nécessaire de développer des traitements alternatifs pour les patients moins sensibles aux traitements standards. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du nivolumab à du témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à une radiothérapie, suivi par du nivolumab seul toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de témozolomide associé à une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude MK-3475-913 : étude de phase 3 évaluant la sécurité et l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première intention chez des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel avancé. Le cancer de la cellule de Merkel est un carcinome cutané. Il doit son nom à la proximité des cellules cancéreuses avec les cellules normales de Merkel de la peau qui contribuent à la sensation tactile. Les carcinomes à cellule de Merkel peuvent être soignés lorsqu'ils sont détectés et traités à un stade précoce par la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie. L’immunothérapie est une nouvelle approche prometteuse pour le traitement du cancer de la cellule de Merkel métastatique. En effet, certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1. Il permet de réactiver les lymphocytes T qui vont détruire la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première intention chez des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel avancé. Les patients recevront du pembrolizumab 1 fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CA209.057 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité du BMS-936558 à celle du docétaxel, chez des patients ayant un cancer non squameux du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique et préalablement traité. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BMS-936558, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, préalablement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des injections de docétaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude INDUCE-1 : étude phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance du GSK3359609 seul ou en association avec différents traitements de chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ceux sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) comme le cancer du sein et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs comme le cancer de l’os. Le GSK 3359609 est un anticorps qui stimule les lymphocytes T pour les rendre plus efficaces contre les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du GSK3359609 seul ou association avec différents traitements de chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. L’étude se déroulera en 4 parties : Dans la première partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines. La dose de GSK3359609 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Dans la deuxième partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans de la première partie. Dans la troisième partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines associé avec une chimiothérapie au choix parmi les régimes suivants : pembrolizumab, docétaxel, pémétrexed et carboplatine, paclitaxel et carboplatine ou gemcitabine et carboplatine. La dose de GSK3359609 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer dans la quatrième partie. Dans la quatrième partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans la troisième partie, associé avec une chimiothérapie au choix comme dans la troisième partie . Les patients seront suivis jusqu’à 27 mois après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude SUMMIT : étude de phase 2 visant à évaluer le neratinib chez des patients ayant une tumeur solide avec une mutation (amplification du gène) du récepteur du facteur de croissance épidermique humain somatique (EGFR, HER2, HER3). Le gène HER est un gène codant pour le récepteur du facteur de croissance épithélial (EGF). Il est impliqué dans la synthèse d’une protéine de surface, HER. Elle induit une croissance de la cellule. Une surexpression de la protéine HER est retrouvée dans plusieurs types de tumeurs solides aboutissant à une activation continue des récepteurs HER et stimule la croissance cellulaire des tumeurs. Il existe des traitements ciblant ce récepteur HER, ils interrompent la croissance des cellules cancéreuses qui possèdent le récepteur HER, ce qui ralentit la croissance et la propagation du cancer. Le nératinib fait partie de ces thérapies ciblées. L’objectif de cette étude est d’évaluer le nératinib, seul ou en associaiton, chez des patients ayant une tumeur solide avec une mutation du récepteur à l’EGF. Les patients seront répartis au sein de 4 groupes en fonction de leur maladie. Les patients du 1er groupe recevront du nératinib une fois par jour. Les patients du 2ème groupe recevront du nératinib une fois par jour et du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du nératinib fois par jour et du fulvestrant toutes les 2 semaines le premier mois puis toutes les 4 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront du nératinib une fois par jour et du trastuzumab toutes les 3 semaines. Dans les 4 groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis pour un maximum d’un an après la dernière administration du nératinib ou jusqu’à l’initiation d’une thérapie anticancéreuse additionnelle.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TITAN-RCC : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un carcinome des cellules rénales avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome des cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Il peut prendre naissance à partir d’une cellule de différentes parties du rein et avec le temps il peut s’étendre aux tissus et organes voisins au stade localement avancé. Le traitement du carcinome des cellules rénales au stade avancé ou métastatique se fait par des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associées ou non à une chirurgie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un carcinome des cellules rénales avancé ou métastatique. Tous les patients recevront une immunothérapie d’induction par du nivolumab toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures, puis ils recevront un traitement adapté selon leur état de la maladie. En cas de réponse au traitement, les patients recevront un traitement d’entretien avec du nivolumab toutes les 2 semaines. Si les patients ont une maladie stable ou une maladie en progression, ils recevront un traitement de consolidation par du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures. Ensuite, si les patients ont une réponse au traitement, ils recevront un traitement d’entretien avec du nivolumab seul toutes les 2 semaines. Si après ce traitement les patients ont une maladie stable ou une maladie en progression, ils recevront un traitement de consolidation par du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusuqu’à 2 cures. Si à la fin de ce traitement les patients ont une réponse au traitement ou une maladie stable, ils recevront un traitement d’entretien par du nivolumab seul toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude RELAY : étude de phase 3 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du ramucirumab associé à l’erlotinib au placebo associé à l’erlotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec l’EGFR muté et métastatique non-traité antérieurement. Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent, il représente 85-90% de l’ensemble des cancers de poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV est rarement opérable ou traité par radiothérapie, donc le traitement principal reste la chimiothérapie, et récemment à l’immunothérapie. Le ramucirumab est un anticorps monoclonal inhibiteur de la vascularisation des cellules tumorales, ce qui va rendre plus difficile la croissance et la survie des cellules tumorales. Le traitement du cancer du poumon non à petites cellules par le ramucirumab en association avec l’erlotinib a montré une absence de toxicités inattendues et est prometteur d’activité clinique dans les essais cliniques de phases précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité de l’association ramucirumab et erlotinib à l’association placebo et erlotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec l’EGFR muté et métastatique non-traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du ramucirumab par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines et des comprimés d’erlotinib tous les jours jusqu’à avoir les critères pour arrêter le traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en IV toutes les deux semaines et des comprimés d’erlotinib tous les jours jusqu’à avoir les critères pour arrêter le traitement. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TIPA : étude visant à évaluer la faisabilité d’une visite de suivi chez des patients qui reçoivent du trastuzumab sous-cutané par une infirmière en pratique avancée. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein prend naissance dans les cellules du sein mais il peut aussi envahir les tissus voisins et former des métastases dans d’autres parties du corps. La surexpression de HER2 est liée à des tumeurs plus agressives, car elles ont tendance à se développer et à se propager plus rapidement que les tumeurs qui ont des niveaux normaux d’expression d’HER2. Le traitement standard pour un cancer HER2 est le trastuzumab, qui cible spécifiquement HER2 et inhibe la croissance de la tumeur. Le suivi des patients sous traitement peut se faire avec des visites à l’hôpital et des consultations avec leur médecin oncologue, mais ça implique souvent des déplacements ou des hospitalisations du patient qui pourraient être évités avec un suivi dans les réseaux de ville. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’une visite de suivi chez des patients qui reçoivent du trastuzumab sous-cutané par une infirmière en pratique avancée. Les patients reçoivent du trastuzumab par voie sous-cutanée. Pendant les consultations des visites de suivi, les patients sont vus successivement par l’infirmière en pratique avancée et l’oncologue de référence.

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• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GP28363 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant l’atezolizumab et le cobimetinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant l’atezolizumab et le cobimetinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’atezolizumab administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, et des comprimés de cobimetinib administrés une fois par jour pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de cobimetinib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement comprenant de l’atezolizumab administré selon les mêmes modalités que dans la première partie et des comprimés de cobimetinib administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie.

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• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,